T/CGCPU 027-2023 免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范

标准编号：T/CGCPU 027-2023

标准名称：免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范

英文名称：Design specifications for clinical research protocol of immunotherapy

发布日期：2023-12-31

实施日期：2024-01-16

起草人

余勤、曹彩、王少华、程金莲、梁茂植、李丰杉、曹诗琴、肖华帅、石维、肖爽、湛先保、杜海燕、周焕、李洪涛、张宇、彭清、王永生、王立峰、王姝

起草单位

四川大学华西第二医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京中医医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、首都医科大学附属北京安贞医院、温州医科大学附属眼视光医院、安徽蚌埠医学院附属医院、中源协和细胞基因工程股份有限公司;西南医科大学附属医院、四川大学华西医院、启辰生生物科技有限公司、晋中市第一人民医院

适用范围

本文件规定了免疫细胞治疗临床试验/研究方案主体内容。

本文件适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品。医疗机构研究者发起的免疫细胞治疗产品临床研究（IIT）可参照本文件。