T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

标准编号：T/CGCPU 029-2023

标准名称：基层临床试验随访中心评价要求

英文名称：Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials

发布日期：2023-12-31

实施日期：2024-01-16

起草人

董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、佟小非

起草单位

首都医科大学附属北京友谊医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、西南医科大学附属医院、温州医科大学附属眼视光医院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广州医科大学附属第五医院、安徽蚌埠医学院附属医院、晋中市第一人民医院、青岛市中心医院

适用范围

本文件提供了基层医疗机构作为随访中心的评价要求，包括随访中心组织管理架构、研究团队的建设要求，以及专业条件和设施设备的配置要求；构建随访中心质量管理体系如：相关制度与标准操作规程（简称SOP）的建设要求；随访中心实施、资料与样本管理、质量与风险管理等评价要求。

本文件适用于基层医疗机构作为随访中心开展研究者发起研究的评价工作，依据本文件评价基层医疗机构，可作为其承担随访中心能力的参考依据；注册类临床试验中，基层医疗机构作为随访中心的工作开展，请结合项目具体情况参考，包括向国家监管机构的备案等。