T/CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

标准编号：T/CAMDI 026-2024

代替了下列标准：T/CAMDI 026-2019

标准名称：增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

英文名称：Special Requirements of Quality Management System for Additive Manufacturing Personalized Medical Devices

发布日期：2024-04-23

实施日期：2024-05-01

起草人

黄佳敏、李鹏、张春雨、许建辉、蔡爽、张新燕、徐铭恩、卢彬、董涛、贺卫卫、楚霜

起草单位

宁波慈北医疗器械有限公司、上海汉邦联航激光科技有限公司、广东健齿生物科技有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心

适用范围

本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。

本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。