GB/T 12417.2-2025 无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特殊要求

标准编号：GB/T 12417.2-2025

代替了下列标准：GB/T 12417.2-2008

标准名称：无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特殊要求

英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2: Particular requirements for joint replacement implants

发布日期：2025-02-28

实施日期：2026-03-01

起草人

李娜、董双鹏、丁金聚、韩丹、李新宇、陈博、尚亚光、罗洋、李文娇、程补元、姜济禹、俞天白、李炫

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司

本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植人物这一术语之中的，以下亦称植入物。

本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。