DB4403/T 86-2024 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范

标准编号：DB4403/T 86-2024

代替了下列标准：DB4403/T 86-2020

标准名称：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范

英文名称：Specification for the ethic review of life science and medical research involving human participant

发布日期：2024-10-12

实施日期：2024-11-01

起草人

周丽萍、吉萍、陈芸、肖平、许卫卫、黄曹、祝丹娜、王琪、王涛、杨卓欣、吴建龙、余小舫、白明珠、李馥宣、李箫、骆瑜、钱文璟、魏兰兰、王婧妍、祖莹、时涛、张芳婷、郑雪芬、杨鸿瑜、何念晖、李晨曦、黄晓佳、李春雨、李睿、卢梦、丛亚丽、张海洪、刘俊荣、汪秀琴、朱伟、李洁、李海燕、母双、陆麒、赵励彦、陈旻、杨阳、刘星

起草单位

深圳市卫生健康委员会、深圳北京大学香港科技大学医学中心、深圳市生物医学伦理审查委员会、北京大学深圳医院、深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、深圳市第三人民医院、深圳市康宁医院、香港大学深圳医院、深圳市儿童医院、华中科技大学协和深圳医院、深圳市龙华区人民医院、深圳市标准技术研究院

适用范围

本文件规定了涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的总体要求、伦理审查方式、伦理审查批准基本标准、伦理审查类型、伦理审查流程、文档管理、伦理审查质量控制等内容。

本文件适用于深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查工作。

非医疗卫生机构开展涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查工作参照执行。