T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

标准编号：T/SDMDA 003-2024

标准名称：长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

英文名称：Guidance for Quality Management of Medical Device Contract Manufacturing in the Yangtze River Delta

发布日期：2024-05-27

实施日期：2024-06-01

起草人

林森勇、李勇、吴迎梅、蔡爽、荣慧、朱晓梦、王婧婧、王春杨、卢智

起草单位

上海长三角医疗器械产业发展促进会、微创投资控股有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海昊丰医疗科技有限公司、上海昊海生科股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、西门子医疗系统有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、基因科技（上海）股份有限公司、上海润达榕嘉生物科技有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、浙江脉通智造科技（集团）有限公司

适用范围

本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。