T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

标准编号：T/CGCPU 028-2023

标准名称：非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

英文名称：Requirements for quality control on non gene modified immune cells clinical research

发布日期：2023-12-31

实施日期：2024-01-16

起草人

丁雪鹰、曹彩、王少华、王征旭、高文学、金华君、曹诗琴、赵简、何晓文、宋元博、程金莲、周焕、肖爽、包志淑、杜海燕、张吉刚、王立峰、卢来春、蒋发烨、刘利军、戴玉洋

起草单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、中国医学科学院血液病医院、广东省人民医院、北京中医医院、北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、上海市第十人民医院、上海科技大学、上海君赛生物科技有限公司、原启生物科

适用范围

本文件给出了研究者发起的非基因修饰免疫细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。

本文件适用于临床/研究机构、研究协办者、监查和稽查机构开展的非基因修饰免疫细胞临床研究质量控制、监查和稽查，非基因修饰免疫细胞注册临床试验在不违反现行法规前提下可以参照。

本文质控的对象应包括，但不限于临床研究机构资质和条件、细胞制备机构资质和条件、伦理审查能力、学术审查能力、研究者资质和条件、相关第三方资质和条件（第三方检测、评估、监查、稽查等）、NGEICs制品的质量、研究运行与开展相关制度、标准操作规程、设施、设备、环境等内容。