T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

标准编号：T/CGCPU 026-2023

标准名称：心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

英文名称：Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices

发布日期：2023-12-31

实施日期：2024-01-16

起草人

余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越

起草单位

四川大学华西第二医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京中医医院、温州医科大学附属眼视光医院、安徽蚌埠医学院附属医院、广州医科大学附属第五医院、北京大学人民医院、西南医科大学附属医院、青岛市中心医院、晋中市第一人民医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

适用范围

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程，包括试验的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临床试验的质量，保护受试者安全和权益，制定本文件。