T/CGCPU 030-2024 射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范

标准编号：T/CGCPU 030-2024

标准名称：射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范

英文名称：Specification for the design of clinical trial protocols forradiofrequency skin treatment medical devices

发布日期：2024-11-28

实施日期：2024-11-28

起草人

任伟丽、曹诗琴、王宝玺、闫言、程金莲、曹彩、王浩、张爱丽、董冲亚、李镜、张晓燕

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国医学科学院整形外科医院、首都医科大学附属北京中医医院、昆山威脉通医疗科技有限公司、邦讯医药科技（上海）有限公司、拜德医学研究云南有限公司

本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、设计内容和设计验证。

本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计。