T/CAMDI 029-2024 增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求

标准编号：T/CAMDI 029-2024

代替了下列标准：T/CAMDI 029-2019

标准名称：增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求

英文名称：Additive Manufacturing-General requirements for Medical-Engineering Interaction of Personalized Medical Devices

发布日期：2024-04-23

实施日期：2024-05-01

起草人

黄东臣、王坤、熊勇、马淑芹、益明星、王玲、吴亚健、宋少堂、刘雅婷、卢凌霄、姚峻峰、李碧强、李晓华

起草单位

湖北嘉一三维高科股份有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、北京力达康科技有限公司、西安点云生物科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、无锡时代天使医疗器械科技有限公司、北京中安泰华科技有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科技(上海)有限公司、山东卓业医疗科技有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司

适用范围

本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求，包括一般要求、基本流程、设计开发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。

本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。