T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

标准编号：T/CAMDI 125-2024

标准名称：体外诊断医用设备可靠性试验方法

英文名称：Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

发布日期：2024-01-22

实施日期：2024-01-23

起草人

刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司

适用范围

本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。

本文件适用于有源体外诊断医用设备。