T/CAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

标准编号：T/CAMDI 127-2024

标准名称：电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

英文名称：Guidance for reliability design and verification testing of powered stapler

发布日期：2024-01-22

实施日期：2024-01-23

起草人

张帆、兰彦宇、牛帅、杜运峰、耿芳、孙宝峰、汪长江、胡林锋、卢卫卫、孙鹏、齐世龙

上海市医疗器械检验研究院、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州英途康医疗科技有限公司、美敦力（上海）有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司

本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。

本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。

本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。