T/SDYYXH 0001-2024 已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求

标准编号：T/SDYYXH 0001-2024

标准名称：已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求

英文名称：Technical requirements for the filing of expiration date changesfor marketed chemical drugs

发布日期：2024-08-30

实施日期：2024-08-30

起草人

武海军、肖杰、刘军田、董爱梅、姜晓飞、刘福龙、周冲、杨帆、侯瑾、张平、李德宝、肖连立、徐晓娟、赵敏、王峰、范丽敏、张晓燕、孙哲、崔宁、刘理南、杨艳微、张妍妍、窦川、刘文婷

山东省食品药品审评查验中心、山东省医药行业协会、齐鲁制药有限公司、科兴生物制药股份有限公司、山东百诺医药股份有限公司、山东则正医药技术有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、山东科伦药业有限公司、山东良福制药有限公司

本文件规定了已上市化学药品变更有效期备案申报的基本要求和申报资料技术要求。

本文件适用于已上市化学药品变更有效期的备案申报。