T/SHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范

标准编号：T/SHPPA 029-2024

标准名称：人用经验数据收集技术规范

英文名称：Technical specification for human experience data collection

发布日期：2024-08-28

实施日期：2024-09-30

起草人

卓阳、牟娜、元唯安、徐瑛、高静、朱馨、吴斌、高敏洁、朱蕾蕾、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、印松霞

上海药品审评核查中心、上海中医药大学附属曙光医院、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海医药行业协会

本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。

本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等。