T/JFX 003-2023 重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准

标准编号：T/JFX 003-2023

标准名称：重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准

发布日期：2024-07-22

实施日期：2024-07-22

起草人

陈宜顶、苗景赟、张立帆、刘茜、朱艳泽、蔡苗、秦丽丽、葛平菊、任文林、张健夫

起草单位

北京百普赛斯生物科技股份有限公司、百斯医学诊断科技（北京）有限公司、杭州韬圃科技有限公司、苏州新微溪生物医药有限公司

适用范围

本文件规定了重组人源Fc gamma RIIIA/CD16a（V176）蛋白技术要求、检验规则、标签、包装、运输、储存，描述了检测方法。

本文件适用于重组人源Fc gamma RIIIA/CD16a（V176）蛋白，该蛋白主要用于含有Fc段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白

等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc段的免疫效应的强弱及有无。