YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分: Ti6Al4V钛合金锻件
标准编号:YY 0117.1-2024
代替了下列标准:YY 0117.1-2005
标准名称:外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分: Ti6Al4V钛合金锻件
英文名称:Implants for surgery-Forgings, castings for bone joint prostheses-Part1:Ti6Al4V titanium alloy forgings
发布日期:2024-07-08
实施日期:2027-07-20
起草人
熊震国、覃格姬、刘晓烨、张晨、马会、郭晓磊、阿茹罕、翟豹、张坤、李妮娅、沈海南、李炫、俞天白
起草单位
北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司
适用范围
本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。