T/CAMDI 017-2018 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范

标准编号：T/CAMDI 017-2018

标准名称：医用非灭菌过滤器生产质量管理规范

发布日期：2016-12-22

实施日期：2017-01-01

起草人

苏卫东、林卫健、朱益德、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、吴其玉

起草单位

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、上海振浦医疗设备有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司

适用范围

为保障医用非灭菌过滤器(以下简称“过滤器”)的安全、有效，规范过滤器的生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》，制定本规范。

在过滤器的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。