T/CAMDI 016-2018 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范

标准编号：T/CAMDI 016-2018

标准名称：医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范

发布日期：2016-12-22

实施日期：2017-01-01

起草人

李未扬、盛丰、徐龙平、高亦岑、田兴龙、苏卫东、田晓雷、吴其玉

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司、深圳恒方大高分子材料科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司

为控制医用高分子制品专用聚氯乙烯(PVC)粒料(以下简称粒料) 的质量以保障医疗器械的安全、有效，规范粒料生产质量管理，参照《医疗器械生产质量管理规范》及相关标准要求，制定本规范。

粒料生产企业(以下简称企业)在粒料设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。